除菌过滤器微生物截留的试验分析

作者：刘春燕; 吴清刚; 黎李; 陈艳

来源：海南医学院学报, 2010, (02): 148-149+173.

DOI：10.13210/j.cnki.jhmu.2010.02.001

• 除菌过滤器
• 缺陷假单胞菌
• 微生物截留
• 无菌保证程度 Sterilization filter
• Pseudomonas diminuta
• Microbial retention
• Sterility level

目的:探讨非最终灭菌注射剂生产过程中除菌过滤器对微生物的截留效果,确认过滤除菌工艺的有效性与安全性。方法:采用孔径为0.22μm除菌级聚醚砜滤芯,以直径在0.3～0.4μm的缺陷假单胞菌为生物指示剂,将菌液用滤芯过滤,计算被过滤液体过滤前的微生物数量与过滤后的微生物数量比的常用对数值(LRV)。结果:菌液过滤前后微生物数量比的常用对数值LRV大于7。结论:滤芯每平方厘米有效过滤面积符合中国药典2005年版2部附录ⅩⅦ灭菌法的规定,确认除菌过滤工艺在注射剂生产过程中的有效性与安全性。