基于“组分结构理论”的丹参注射剂的“多维结构过程动态”质量控制

作者：胡绍英; 封亮; 张明华; 顾俊菲; 贾晓斌

来源：中国中药杂志, 2013, (24): 4375-4378.

• 丹参注射剂
• 组分结构理论
• 物质基础
• 质量控制 Salvia miltiorrhiz injection
• component structure theory
• substance base
• quality control

从丹参原药材到丹参注射剂制剂成型过程中,涉及工艺复杂,影响质量安全因素较多,需要对其进行有效性和安全性的整体质量控制。该文基于"组分结构理论",结合丹参注射剂物质基础,探讨该制剂的多维结构过程动态质量控制技术,以达到对丹参注射剂安全性和有效性物质基础的质量控制,为丹参注射剂生产质量规范提供新的思路和方法。

• 单位
  国家中医药管理局; 南京中医药大学; 江苏省中医药研究院