舒络粉针剂Ⅰ期临床耐受性试验

作者：冯萍; 王刚; 吴松泽; 郑莉; 勾忠平; 王颖; 冯敏; 徐楠

来源：中国新药杂志, 2012, (11): 1260-1264+1282.

• 舒络粉针剂
• 单次给药
• 多次给药
• Ⅰ期临床试验
• 耐受性 Shuluofenzhen
• single-dose
• multiple-dose
• phase I clinical trial
• tolerability

目的:观察舒络粉针剂在健康志愿者中的安全性和耐受性。方法:单次给药剂量组32例健康志愿者被分为7个剂量组,各组例数分别为2,4,6,6,6,4,4,分别给予舒络粉针剂2.0,6.0,8.0,10.0,12.0,14.0,16.0 g.d-1。多次给药剂量组12例健康志愿者被分为2个剂量组,每组6例,分别给予舒络粉针剂6.0 g或10.0 g,qd,连续给药7 d。观察受试者的生命体征、实验室检查、心电图检查及不良事件。结果:共44例健康志愿者完成了耐受性试验。单次、多次试验中均未发生严重不良事件及过敏反应。生命体征、大小便常规、肝功能、肾功能、凝血功能及心电图均未发现异常。44例受试者中发生4...

• 单位
  四川大学华西医院