苹果酸舒尼替尼制备及对照品标化

作者：申琳; 王春水; 童俊杰; 胡向青; 侯金才^*

来源：海峡药学, 2020, 32(05): 35-39.

• 舒尼替尼
• 对照品
• 结构确证
• 含量

目的研究苹果酸舒尼替尼对照品的制备方法及标化过程,为苹果酸舒尼替尼及其制剂的质量控制奠定物质基础。方法采用一系列缩合、分离纯化得到高纯度苹果酸舒尼替尼。通过红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振谱等确证化学结构,高效液相色谱法和容量法测定样品色谱纯度,以质量平衡法计算含量。结果确证了苹果酸舒尼替尼原料的结构,并确定了苹果酸舒尼替尼对照品含量为99.53%。结论制备得到的高纯度舒尼替尼对照品符合化学对照品技术要求,可作为本品及其制剂质量控制的标准品;建立的分析方法准确、可靠,为对照品质量控制提供科学依据。