筋痹颗粒治疗腰椎间盘突出症气虚血瘀证的随机、双盲、双模拟、非劣效性平行对照临床研究

作者：金坤; 童正一; 韩坤; 沈琪幸; 陈妮; 乔娇娇; 王国栋^*; 许金海; 叶洁; 莫文; 施杞

来源：中医正骨, 2020, 32(09): 28-34.

• 腰腿痛
• 椎间盘移位
• 气虚血瘀
• 筋痹颗粒
• 塞来昔布
• 临床试验

目的:评价筋痹颗粒治疗腰椎间盘突出症气虚血瘀证的临床疗效与安全性。方法:采用前瞻性、随机、双盲、双模拟、非劣效性平行对照试验设计,将72例符合要求的腰椎间盘突出症气虚血瘀证患者随机分为2组,每组36例。筋痹颗粒组患者服用筋痹颗粒和塞来昔布胶囊模拟药,塞来昔布组患者服用塞来昔布胶囊和筋痹颗粒模拟药。筋痹颗粒和筋痹颗粒模拟药均每日2次口服,每次1袋(8.8 g),连续服用2周;塞来昔布胶囊和塞来昔布胶囊模拟药均每日1次口服,每次1粒(200 mg),连续服用2周。分别采用腰腿疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)、Oswestry功能障碍指数(Oswestry disability index,ODI)量表及简明健康状况调查表(short form 36 health survey questionnaire,SF-36)评价患者的腰腿疼痛程度、腰部功能障碍情况及生活质量,评定时间均为治疗前、治疗结束后当天、治疗结束后2周及治疗结束后6周。详细记录患者治疗及随访期间出现的不良反应。结果:(1)一般情况。治疗结束后,6例患者因工作原因拒绝随访,其中筋痹颗粒组4例、塞来昔布组2例;塞来昔布组1例患者治疗开始后间断性出现胃部不适,坚持完成2周治疗后退出研究。(2)腰腿疼痛VAS评分。时间因素和分组因素不存在交互效应(F=3.483,P=0.051)。2组患者腰腿疼痛VAS评分总体比较,组间差异无统计学意义,即不存在分组效应(F=0.681,P=0.413)。治疗前后不同时间点腰腿疼痛VAS评分的差异无统计学意义,即不存在时间效应(F=1.215,P=0.292)。(3)ODI。时间因素和分组因素存在交互效应(F=5.263,P=0.017)。2组患者ODI总体比较,组间差异无统计学意义,即不存在分组效应(F=3.776,P=0.058)。治疗前后不同时间点ODI的差异无统计学意义,即不存在时间效应(F=0.386,P=0.594)。治疗前和治疗结束后当天,2组患者的ODI比较,组间差异均无统计学意义(t=-0.744,P=0.461;t=-1.378,P=0.175);治疗结束后2周、6周,筋痹颗粒组的ODI均低于塞来昔布组(t=-2.195,P=0.033;t=-2.512,P=0.016)。(4)SF-36躯体健康评分。时间因素和分组因素不存在交互效应(F=2.992,P=0.070)。2组患者SF-36躯体健康评分总体比较,组间差异有统计学意义,即存在分组效应;筋痹颗粒组的SF-36躯体健康评分高于塞来昔布组[(55.95±17.64)分,(43.59±16.47)分,F=10.665,P=0.002]。治疗前后不同时间点SF-36躯体健康评分的差异有统计学意义,即存在时间效应(F=11.016,P=0.001);筋痹颗粒组的SF-36躯体健康评分随时间变化呈逐渐升高的趋势(F=8.439,P=0.001),塞来昔布组治疗前后不同时间点的SF-36躯体健康评分无明显差异(F=2.227,P=0.120)。(5)SF-36心理健康评分。时间因素和分组因素不存在交互效应(F=2.871,P=0.071)。2组患者SF-36心理健康评分总体比较,组间差异有统计学意义,即存在分组效应;筋痹颗粒组的SF-36心理健康评分高于塞来昔布组[(68.79±21.04)分,(56.29±19.59)分,F=14.336,P=0.000]。治疗前后不同时间点SF-36心理健康评分的差异有统计学意义,即存在时间效应(F=9.427,P=0.000);筋痹颗粒组的SF-36心理健康评分随时间变化呈逐渐升高的趋势(F=5.883,P=0.000),塞来昔布组治疗前后不同时间点的SF-36心理健康评分无明显差异(F=0.278,P=0.759)。(6)不良反应。塞来昔布组1例患者治疗开始后间断性出现胃部不适,改为饭后30 min服药后胃部不适症状未见明显改善,坚持完成2周治疗后退出研究。其余患者均未发生不良反应。2组患者不良反应的发生率比较,差异无统计学意义(χ2=0.000)。结论:筋痹颗粒能有效改善腰椎间盘突出症气虚血瘀证患者的腰部功能,提高生活质量,效果优于塞来昔布,安全性与塞来昔布相当。

• 单位
  上海中医药大学附属龙华医院