人凝血因子Ⅷ活性生物检定统计法(显色法)的建立

作者：林涛; 刘珣; 谈丽君; 皮亚琨; 刘菊; 吴蓉; 丁亚凌

来源：中国生物制品学杂志, 2016, 29(06): 628-631.

DOI：10.13200/j.cnki.cjb.001353

• 人凝血因子Ⅷ
• 效价
• 生物检定统计法
• 显色法

目的依据《欧洲药典》8.0版规定的生物统计检定法原理,建立检测人凝血因子Ⅷ(FⅧ)活性的显色法。方法采用斜率比模型中随机区组设计显色法实验,进行数据统计分析及结果计算。以FⅧ国际标准品及FⅧ原液、成品为测试样品,确定其线性范围,并验证其重复性、中间精密度、专属性;用《中国药典》三部(2010版)规定的一期法和建立的方法进行比较。结果当FⅧ效价在017.85 IU/L范围内时,标准品和样品的线性相关系数(r)均大于0.99;重复性相对标准偏差(RSD)为2.1%;2位实验人员测定结果经t检验,差异无统计学意义(P>0.05);该方法置信限范围为80%120%。两种方法检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论该方法操作简便、快速,测定结果稳定、准确,检测水平符合《欧洲药典》要求,可用于FⅧ活性检测。

• 单位
  成都蓉生药业有限责任公司