应用WS/T 514-2017新标准建立并验证输血前ELISA定性筛查八项的检出限

作者：岑伟明; 梁宝环; 黄明兰; 黄媛萍; 梁越媚; 方凤媚; 隋洪

来源：现代检验医学杂志, 2018, 33(01): 141-144.

• 酶联免疫吸附试验
• 概率单位方案
• 检出限

目的根据医院等级评定及ISO15189:2012的要求,对输血前酶联免疫法定性筛查八项的检出限进行评价。方法根据2017年新出台的卫生行业标准WS/T 514-2017∶《临床检验方法检出能力的确立和验证》中的概率单位方案建立输血前八项项目的检出限(limit of detection,LoD):在同一套检测系统中,使用2个试剂批号,每个批号连续4天,每天对5个评估浓度值标本重复检测5次,计算对应的命中率,将命中率转化为概率单位,与对应浓度值制作回归模型,将命中率为95%对应的概率单位1.645代入方程式中,所得的浓度值即为LoD估计值;对上述检出限估计值进行验证,连续3天检测对2个LoD声明浓度附近的标本(由标准物质稀释所得)重复检测4次,计算≥LoD声明的阳性结果百分比,≥临界值87%,则验证成功。结果各个项目的 LoD估计值为:乙型肝炎表面抗原0.100IU/ml,乙型肝炎表面抗体9.642 mIU/ml,乙型肝炎e抗原0.666NCU/ml,乙型肝炎e抗体3.700NCU/ml,乙型肝炎核心抗体0.786IU/ml,丙型肝炎病毒抗体0.506NCU/ml,梅毒螺旋体特异性抗体2.236mIU/ml,人类免疫缺陷病毒0.135NCU/ml。检出限估计值验证通过。结论验证项目在该实验室的检测方法及检测系统中的检出限满足要求。

• 单位
  东莞康华医院