基层实验室HCV抗体检测能力验证评估

作者：赫晓霞; 马洁琼; 任雅楠; 王俊; 邢**^*

来源：中国艾滋病性病, 2021, 27(09): 926-930.

DOI：10.13419/j.cnki.aids.2021.09.04

• 丙型肝炎病毒
• 抗体检测
• 能力验证质控品

目的为了了解县级以上检测实验室HCV抗体检测能力,研发制备HCV抗体能力验证质控品,开展基层实验室HCV抗体检测能力的室间比对与评估工作。方法研发制备均一稳定的HCV抗体检测质控样品,组织全国县级以上75家HCV抗体检测实验室开展能力验证,各实验室按照要求在规定时间内完成质控品检测并按时回报结果,以全部回馈结果确定质控品预期结果,以检测水平评价标准差系数(SDI)评估各实验室检测能力。结果质控品190906～190910均一性与稳定性检验均符合要求;完成能力验证结果回报的70家实验室中,30家(42.86%)得分100分,39家(55.71%)得分80分,1家(1.43%)得分20分;使用间接ELISA法和化学发光法检测质控品的结果在不同实验室间差异较大[变异系数(CV)分别为33.92%、117.65%、125.77%、125.00%、32.09%和67.56%、129.15%、35.53%、133.72%、73.80%];间接ELISA法、化学发光法和胶体金法对弱阳性190908的检测准确性偏低(分别为47.50%、50.00%、27.27%);SDI值显示部分实验室可能存在系统误差和随机误差。结论本研究制备的HCV抗体能力验证质控品能够在能力验证工作中稳定有效地发挥作用,参加此次能力验证的实验室普遍具有HCV抗体检测能力,部分实验室可能存在系统误差和随机误差问题。

• 单位
  中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心; 北京市理化分析测试中心