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摘要
目的探讨复合生物补片在腹股沟疝修补术中的远期临床价值。方法采用前瞻性随机对照非劣效性研究方法。选取2014年7月至2015年2月复旦大学附属华东医院等3家医学中心收治的172例成人腹股沟疝患者的临床资料, 按照随机数字表法将患者分为两组。患者均行腹股沟后壁加强+补片重建修补术, 术中使用静电纺复合生物补片设为试验组, 使用进口猪小肠黏膜下层补片设为对照组。观察指标:(1)入组患者分组情况。(2)研究终点。正态分布的计量资料以x±s表示, 组间比较采用独立样本t检验。计数资料以绝对数或百分比表示, 组间比较采用χ2检验或Fisher确切概率法。等级资料比较采用非参数秩和检验。以术后6年疝复发率作为有效性评价依据, 使用Cochran-Mantel-Haenszel检验进行组间比较。非劣效性检验采用间隔法进行, 若两组疝复发率差值的95%可信区间下限>-10%, 则认为试验组非劣于对照组;若下限>0, 则认为试验组优于对照组。结果 (1)入组患者分组情况。筛选出符合研究条件的成人腹股沟疝患者172例;均为男性;年龄为(61±2)岁。172例患者随机分配至试验组和对照组各86例。随访6年, 试验组和对照组分别有20例和19例患者失访。(2)研究终点。①主要研究终点:术后6年, 试验组66例患者无复发, 对照组67例患者中4例疝复发。非劣效检验结果显示:两组患者疝复发率差值的95%可信区间为0.27%～14.41%, 下限0.27%>-10%, 且同时>0。②次要研究终点:试验组和对照组术后6个月、术后6年静息或咳嗽状态简单疼痛评分量表评分比较, 差异均无统计学意义(P>0.05)。术后6个月随访, 试验组和对照组患者中分别有2例和5例发生并发症, 两组比较, 差异无统计学意义(χ2=1.38, P>0.05)。术后6年随访, 两组患者均未发生并发症。结论复合生物补片应用于腹股沟疝修补术安全、可行, 远期疝复发率低, 临床疗效良好。
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