生物制药技术转移的难点分析

作者：夏禄华

来源：流程工业, 2023, (12): 51-53.

<正>通常，技术转移是一项带有商业、监管、产品质量和技术风险的商业运作，其基本原则很简单，发起者将他们所有的专有技术转移给接收者，以实现产品生产、注册和商业化——由于种种原因，生物技术公司经常需要进行技术转移。对于一些公司来说，技术转移是生物制药产能风险管理的备份战略，可以为患者提供足够的药品供应；而对于另一些公司而言，由于其本身缺乏工艺优化、优化产品生命周期管理的能力和资源，因此需要进行技术转移，将技术转移到一个具有商业化生产能力的公司，以实现该生物药的商业化生产；还有一种情况是由于有了更大的批量生产及管理需求，公司想要扩大规模时也需要进行技术转移。目前生物制药技术转移也存在各种各样的问题和困难，本文将从生物制药技术转移的流程出发，简述目前生物制药存在的一些问题。