基于FAERS数据库的7类液体治疗药品的安全信号挖掘

作者：李丹; 吴斌^*; 徐珽

来源：中国药房, 2021, 32(05): 595-601.

• 液体治疗
• 美国FDA
• 不良事件报告系统
• 数据挖掘

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS),对液体治疗常用的7类药品(普通林格液、乳酸林格液、醋酸林格液、羟乙基淀粉、琥珀酰明胶、右旋糖酐、人血白蛋白)相关的不良事件进行数据挖掘,为临床液体治疗药品的安全使用提供参考。方法:在FAERS数据库中下载2004年第1季度-2019年第4季度共64个季度的相关数据,经数据清洗后,提取以7类常用液体治疗药品为首要怀疑药品及次要怀疑药品的不良事件报告病例,利用报告比值比法(ROR)和比例报告比值法(PRR)进行不良事件信号挖掘。结果:共提取到相关报告病例2 383例,其中普通林格液26例(占1.09%)、乳酸林格液479例(占20.10%)、醋酸林格液65例(占2.73%)、羟乙基淀粉256例(占10.74%)、琥珀酰明胶79例(占3.32%)、右旋糖酐154例(占6.46%)、人血白蛋白1 324例(占55.56%);男性879例(占36.89%),女性985例(占41.33%),其他不详;年龄主要在18～64岁(950例,占39.87%);报告者以医师为主(634例,占26.60%)。382例(占16.03%)病例死亡。各类液体治疗药品的不良事件报告中,乳酸林格液(70例,占14.61%)与人血白蛋白(259例,19.56%)死亡病例占比最高。各类药品报告例数排名前3位的不良事件多为免疫系统疾病、心脏器官疾病及血管与淋巴管类疾病。结论:液体治疗药品的不良事件主要与免疫系统和心脏器官有关。在治疗过程中,尤其是对存在过敏史以及心脏基础疾病的患者,应加强监测患者容量指标;在使用胶体注射液治疗过程中,还应重点关注肾脏及泌尿系统相关不良事件、密切监测肾功能。

• 单位
  四川大学; 四川大学华西医院