从信息化角度探讨药监机构开展档案信息化建设在适应机构改革、完善药品监管追溯体系、保障档案安全等方面的重要性。分析其在硬件设备、专业人员建设、系统内部互联互通等方面存在的问题,提出完善基础设施建设、构建专业管理队伍、强化安全保密、提高资源共享水平等建议,以期为药监机构开展档案信息化建设提供参考。