我国药品注册管理法规体系的形成及现状思考

作者：张晓东; 李连达

来源：中国新药与临床杂志, 2010, (02): 155-158.

• 立法
• 药物
• 临床试用新药申请
• 组织和管理
• 药品注册 legislation
• drug
• investigational new drug application
• organization and administration
• drug registration

随着我国药品监管法律法规体系的逐步形成,药品注册管理的有关法规也经历了不断的补充和完善,构成了独立的药品注册管理法规体系。本文回顾了我国药品注册管理法规体系的形成和发展过程,对我国药品注册管理法规体系的现状以及当前面临的一些问题进行了分析和探讨。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 中国中医科学院医学实验中心