医疗人工智能安全监管主体责任调查研究

作者：茅鸯对; 沈茜; 王维标; 丁静

来源：中国药业, 2020, 29(20): 9-12.

• 医疗人工智能诊断
• 主体责任
• 评价指标体系
• 医疗监管

目的探讨医疗人工智能(AI)诊断产品上市后的监管工作思路。方法采用问卷调查方式,针对医疗AI诊断产品主体责任焦点问题开展实证研究,分析相关问题,采用因子分析法构建主体责任评价指标体系。结果共发放155份问卷,回收150份,有效回收率为96.77%;医疗AI诊断主体责任相关问题包括产品潜在风险多、法律主体资格有争议、责任主体不单一、侵权责任需由多方承担等;梳理出13个医疗AI诊断主体责任评价指标,成功建立相应评价体系。结论建议赋予强医疗AI有限法律主体资格,应用时遵循权责一致原则,基于主体责任评价开展分类分级监管。

• 单位
  浙江医药高等专科学校