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摘要
建立细菌内毒素动态浊度定量检测方法，比较不同厂家鲎试剂对细菌内毒素定量检测的影响。根据《中国药典》2020年版四部《细菌内毒素检查法》和《分析方法验证指导原则》，建立细菌内毒素动态浊度定量检测方法，进行线性、适用性、重复性等方法学验证，运用该方法对我所常见检品氯化钠注射液和维生素C注射液共3批进行检测，并比较3个不同厂家鲎试剂对检测结果的影响。结果显示，本次实验建立的细菌内毒素动态浊度法线性、适用性、重复性验证结果良好，氯化钠注射液和维生素C注射液在湛江安度斯鲎试剂、厦门鲎试剂和福州新北鲎试剂条件下检测结果一致，符合规定。本实验建立的细菌内毒素动态浊度定量检测方法能满足日常检测需求，不受鲎试剂种类的影响，结果灵敏、准确。
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单位珠海市食品药品检验所
