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摘要
原研药专利到期后被仿制药替代是一个十分常见的现象。为进一步验证国家组织药品集中带量采购中选国产仿制药的疗效和安全性, 国家医疗保障局指导多家医疗机构开展了大规模的仿制药临床疗效和安全性真实世界研究, 涉及心脑血管、神经精神、慢性乙型肝炎、肿瘤等疾病治疗药品和麻醉剂等, 纳入研究的患者超过11万例。真实世界研究产生的证据可与随机对照试验证据互相补充, 但研究数据的多样性、研究设计的复杂性、对分析方法的高要求和对结果解释的不确定性, 给药物的安全性和有效性评价以及监管决策提出了更高的要求。建议进一步加强医疗机构信息化建设, 促进真实世界数据使用的规范性和便捷性;强化研究设计和数据处理的科学性;探索完善真实世界证据质量评价标准;加强数据安全意识, 重视受试者隐私保护等, 不断促进真实世界证据生产和使用的科学性和规范性。
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