药物非临床安全性评价解剖病理学数据差错原因和风险控制要点

作者:胡文元; 郑少秋; 闫振龙; 钱庄; 陈晓俊; 钟小群; 胡静; 李一昊; 彭瑞楠; 王娅; 李慧; 葛建雅; 缪成贤; 邵薇; 张亚群; 吕建军*; 李华*
来源:药物评价研究, 2023, 46(01): 8-13.

摘要

在药物非临床安全性评价毒理学试验中,解剖病理学数据对受试物的后续临床试验和使用至关重要。解剖病理学数据主观性强,需要经验丰富的专题病理学家对相关数据进行综合分析,才能进行准确的诊断和书写合理的解剖病理学报告。而且需要专题负责人、专题监察员、毒理学家和专题病理学家加强交流和合作来减少差错和控制风险。简要介绍了解剖病理学数据差错原因和风险控制要点,以期为提高我国药物非临床安全性评价解剖病理学数据质量和风险控制提供一定参考。