HPLC法测定康乐鼻炎片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度

作者：王海洋; 王一博; 杨献玲; 翟宏宇; 申玉华^*

来源：中国药品标准, 2023, 24(04): 428-431.

DOI：10.19778/j.chp.2023.04.016

• 康乐鼻炎片
• 马来酸氯苯那敏
• 含量
• 含量均匀度

目的:建立HPLC法测定康乐鼻炎片中马来酸氯苯那敏的含量及含量均匀度的方法。方法:采用Sepax C18(4.6 mm×250 mm, 5μm)色谱柱，甲醇-[水-三乙胺-磷酸(1 000∶1∶1)](5∶95)为流动相，流速0.7 mL·min-1,柱温35℃,检测波长262 nm。结果:马来酸氯苯那敏在0.084 8～2.121 1μg(r=0.999 8)范围内，线性关系良好，平均回收率为99.1%。收集的4家生产企业10批样品，测得马来酸氯苯那敏标示含量84.8%～98.9%,含量均匀度A+2.2S为6.9～18.5。结论:本方法简便、准确快速，专属性强，可用于康乐鼻炎片的质量控制。