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摘要
目的:针对苯溴马隆片现行标准中含量测定和有关物质检查的色谱系统中主峰与相邻杂质峰分离不理想的缺点,建立一个新的色谱方法,并对大组分杂质定性定位。方法:采用Agilent HC-C18色谱柱(250mm×4.6mm,5μm),流动相为冰醋酸-乙腈-水-甲醇(5∶25∶300∶990),检测波长为231nm。结果:在本文色谱条件下,主峰和杂质峰能得到良好的分离;在2.16～86.56μg.mL-1浓度范围内,峰面积与浓度呈良好线性关系,r=0.9997;平均回收率99.9%,RSD为0.86%(n=9)。结论:该法专属性强,灵敏、准确,耐用性好,可作为苯溴马隆片的质量控制方法。
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单位江苏省药品检验所
