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摘要
目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)的公共上报数据，挖掘分析及研究靶向IL-6药物在真实世界发生的药物不良事件，为临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值比法和贝叶斯置信度递进神经网络法对FAERS数据库中2010年第1季度至2022年第4季度收到的4种靶向IL-6药物托珠单抗、司妥昔单抗、萨瑞鲁单抗、萨特利珠单抗为首要怀疑药物的药物不良事件(ADE)数据进行挖掘，利用国际医学用语词典的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE进行统计分析，以上两种方法计算均产生信号即认定为风险信号。结果:2010年第1季度至2022年第4季度FAERS共收到以所有靶向IL-6药物为首要怀疑药物的ADE共138 239例，风险ADE信号846个，报告对象以女性居多，年龄集中于45～65岁，上报事件来源以美国及欧洲国家为主，报告年份在药物上市后呈逐年递增的趋势。托珠单抗的ADE信号有850个(123 729例),涉及27个SOC,说明书中未提及的SOC有11个；萨瑞鲁单抗的ADE信号有190个(14 917例),涉及17个SOC,说明书中未提及的SOC有10个；萨特利珠单抗的ADE信号有30个(218例),涉及14个SOC,说明书中未提及的SOC有6个；司妥昔单抗的ADE信号有15个(107例),涉及8个SOC,说明书中未提及的SOC有1个。结论:基于FAERS数据库对靶向IL-6药物可疑不良反应信号的挖掘，发现部分说明书中尚未提及的不良事件信号，可以为未来靶向IL-6药物临床安全用药提供参考。
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