一次性使用无菌组合包类产品技术审评探讨

作者：刘敏

来源：中国医疗器械信息, 2019, 25(15): 5-7.

DOI：10.15971/j.cnki.cmdi.2019.15.002

• 组合包类
• 灭菌
• 一次性使用
• 护理/检查
• 医疗器械
• 技术审评

近年来,由于临床检查护理等需要,医疗器械生产企业将各类医疗器械组包灭菌销往医疗机构,多为一次性使用。针对此类产品,笔者将以注册申报资料为线索,提出该类产品的技术审评要点,以期为申报者和技术审评部门提供参考,达到规范申报资料,提高审评效率,缩短注册周期的目的。