试论新修订《药品质量抽查检验管理办法》中的风险管理

作者：朱嘉亮; 郗昊; 胡骏; 李哲媛; 杨悦; 朱炯^*

来源：沈阳药科大学学报, 2020, 37(09): 827-832.

DOI：10.14066/j.cnki.cn21-1349/r.2020.09.010

• 药品
• 抽查检验
• 风险管理

目的旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法基于风险管理理念,结合药品抽查检验工作中的实际问题,对《药品质量抽查检验管理办法》中相关条款的要求进行分析和梳理,对加强国家药品抽检中的风险管理工作提出建议和对策。结果与结论《药品质量抽查检验管理办法》中包括了风险评估、风险控制和风险沟通和审核三个方面的多个条款,药品监督管理部门应该组织开展技术分析和研判,发现抽检品种可能存在的风险信号,并根据风险评估结果采取相应的风险控制和监管措施,并对有关工作情况进行信息公开。

• 单位
  中国食品药品检定研究院; 沈阳药科大学