FDA指导原则管理规范的发展及启示

作者：王波; 邵蓉^*

来源：中国现代应用药学, 2023, 40(14): 2010-2015.

DOI：10.13748/j.cnki.issn1007-7693.20223073

• FDA
• 指导原则
• GGP
• 管理规范

目的 全面理解FDA指导原则管理规范(Good Guidance Practice,GGP)的起草背景、基本结构、主要特点、运行成效及改进方向，为中国将来制定药品监管指导原则管理规范提供参考。方法 采用文献研究与比较法学研究的方法，对美国《联邦公报》等政府文件中与GGP相关的内容作梳理，结合美国行政法律制度分析其生成发展环境。结果 GGP的出台依赖社会力量推动，它一直将指导原则的外延界定、非法律强制性的内涵属性、充分引入公众参与，以及建立通畅的评议反映渠道作为基本内容，而社会共治则是GGP最核心的原则。近些年FDA对指导原则制定过程的科层管理效率也提出了新要求。结论 中国未来可以借鉴GGP在指导原则分类分级、公众参与、部门协作机制等方面的制度成果；同时考虑到中外法律体系差异等因素，还应该在指导原则属性定位等领域进行规范。

• 单位
  中国药科大学