中国与日本对国际多中心临床试验监管的比较

作者：鲁爽; 王涛; 杨进波; 王凌

来源：中国临床药理学杂志, 2011, (08): 642-644.

DOI：10.13699/j.cnki.1001-6821.2011.08.025

• 国际多中心临床试验
• 监管

国际多中心临床试验与国内临床试验有所区别,是跨越各种各样的地区和民族进行的临床试验,因此在试验的管理、设计及评价时,应考虑多种因素的影响。不同国家的药品监管当局的规定和要求等有所不同。本文主要介绍日本对于国际多中心临床试验的基本要求,并与我国目前的相关监管进行比较。

• 单位
  国家食品药品监督管理总局药品审评中心; 四川大学