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摘要
目的：研制乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus,HBV)RNA检测试剂国家参考品并制定其质量标准。方法：收集并筛选HBV RNA阳性和阴性血浆样本，制备HBV RNA候选参考品。采用不同企业的试剂进行协作标定，根据协作标定结果确定参考品的组成及制定质量标准，并考察其均匀性和稳定性。结果：HBV RNA检测试剂国家参考品由10份阳性参考品，10份阴性参考品，1份精密度参考品和1份灵敏度参考品组成。其质量标准：阳性参考品符合率为10/10；阴性参考品符合率为10/10；精密度参考品稀释10倍后重复检测10次，要求CV≤5%；最低检测限不高于2.1×103 U·mL-1。该参考品均匀性符合要求，室温(25℃)放置3 d、反复冻融3次均未影响参考品的稳定性。结论：研制了首批HBV RNA检测试剂国家参考品并制定了质量标准，为相关试剂的质量控制和评价提供依据。
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单位中国食品药品检定研究院
