两种试验方法评价可吸收医疗器械溶血性能的比较

作者：姚瑶

来源：现代仪器与医疗, 2022, 28(05): 18-21.

• 溶血性能
• 可吸收医疗器械
• 直接接触法
• 间接接触法

目的 使用两种试验方法评价可吸收医疗器械的溶血性能，并对其结果是否一致进行探讨，分析存在差异的原因。方法 选取六种可吸收医疗器械，按GB/T 16886.12推荐的浸提比例，采用生理盐水作为浸提介质，分别使用直接接触法和间接接触法评价其溶血性能，并比较实验终点浸提液pH变化。结果 医用可吸收缝合线(PGLA)、医用可吸收止血纱布(氧化再生纤维素)、可降解药物洗脱支架(PDLGA)三组样品采用两种方法检测时溶血率有显著性差异(P<0.01)。结论 在本实验条件下，材料和或其降解产物偏酸性、含药器械药物的释放是引起溶血率升高的主要因素，建议同时使用直接接触法和间接接触法评价可吸收医疗器械或材料的溶血性能。