已上市中药变更的监管要求、思考及建议

作者：吴斌; 高静; 关宏峰^*

来源：中成药, 2023, 45(12): 4191-4196.

• 已上市中药变更
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• 监管建议
• 科学监管

通过回顾总结中药变更监管要求历史，结合审评与监管所遇实际问题，对已上市中药变更指导原则相关要求中关键问题进行讨论和思考，并提出了几点监管建议，以期为相关企业理解指导原则和监管部门统一思想提供参考。科学有效的变更管理是提升中药质量的重要监管工具，不断完善变更管理和监管，走出中药特色的科学监管之路。