危害分析和关键控制点法用于医疗器械标准制修订步骤分析

作者：毛歆; 韩倩倩^*

来源：中国药业, 2022, 31(20): 4-7.

• 风险管理
• 危害分析和关键控制点
• 医疗器械标准
• 制修订

目的 探讨风险管理在医疗器械标准制修订中的实施方法。方法 基于风险管理的理念及依据医疗器械标准制修订的工作经验，选择危害分析和关键控制点（HACCP）法，从医疗器械标准制修订的立项、起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价7个阶段进行分析，梳理出各阶段可能出现的风险点、危害分析与评估、关键控制点及监控措施。结果与结论 风险管理应用于医疗器械标准制修订，有助于提升标准制修订工作质量，控制、消除或减少标准质量风险。

• 单位
  中国食品药品检定研究院