HPLC法测定对乙酰氨基酚原料药有关物质及遗传毒性杂质全文替换

作者：赵淑晶; 高永坚; 区淑蕴; 刘勇; 梁凤友; 肖艳^*

来源：广东药学院学报, 2022, 38(03): 13-19.

DOI：10.16809/j.cnki.2096-3653.2022011105

• 高效液相色谱法
• 对乙酰氨基酚原料药
• 有关物质
• 遗传毒性杂质

目的 采用HPLC法测定对乙酰氨基酚原料中有关物质及遗传毒性杂质的质量分数。方法 采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱（4.6 mm×200 mm,5μm），以0.05 mol/L醋酸铵为流动相A、甲醇为流动相B（梯度洗脱），流速为1.0 mL/min，检测波长为245 nm，柱温为35℃。结果 对乙酰氨基酚与9个已知杂质（对氨基酚、对氯苯乙酰胺、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质H、对硝基苯酚、对硝基氯苯）的分离度均大于1.5。对乙酰氨基酚、对氨基酚、对氯苯乙酰胺、对硝基苯酚、对硝基氯苯在2.094～20.939、0.110～2.198、0.117～0.467、2.503～25.029、0.909～9.086μg/mL质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系；遗传毒性杂质对硝基苯酚及对硝基氯苯检测限分别为0.053、0.061μg/mL，定量限分别为0.168、0.182μg/mL；对氨基酚、对氯苯乙酰胺、对硝基苯酚、对硝基氯苯平均回收率为95.7%～109.4%,RSD为1.6%～7.3%。结论 该方法专属性好，操作简便，快速准确，可用于对乙酰氨基酚原料药中有关物质及遗传毒性杂质的测定。

• 单位
  国药集团广东环球制药有限公司