《医疗器械监督管理条例》修订后的“一个明确”与“四个调整”

作者：黄文玮

来源：中国海关, 2021, (06): 37.

<正>不久前,《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)(以下简称《条例》)已完成修订并发布,自2021年6月1日起正式实施。为了保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全,同时促进我国医疗器械产业发展,《条例》对涉及进口医疗器械监管的要求进行了修改,其内容总体上可以归纳为"一个明确"与"四个调整"。有关收货人、消费/使用单位在医疗器械进口期间,须引起关注和重视,确保进口医疗器械合规申报、顺利通关,避免存在质量安全风险的产品流入后续的销售、使用环节。