从科研监管视角探析研究者发起临床研究存在的问题与对策

作者：薛莲; 朱晓亮; 胡兴媛; 唐文韬; 林丽玲; 岑韬; 刘志刚; 彭鹏; 鲁鸿^*

来源：中华医学科研管理杂志, 2019, (05).

• 科研监管
• 研究者发起的临床研究
• 问题
• 对策

目的 通过分析临床研究(IIT)项目存在的问题,提出相应对策,为规范临床科研项目管理提供借鉴。方法 通过文献研究、临床研究项目数据统计分析、对比研究及归纳总结等方法对医院IIT项目科研监管中所存在的4类问题进行剖析。包括科研监管职能、方法指南和诊疗技术规范、科研设计与立项审评、研究经费、医学伦理委员会、生物样本库建设、监管冲突等方面存在问题。结果 提出了建立健全IIT项目科研监管组织；引入IIT项目方案指导修改组,强化学术审查；强化风险管理,保障医疗安全；开展IIT培训；建立IIT管理数据库信息系统；构建医院生物样本库综合集成开发多点应用模式等6项针对性管理改善措施。结论 建立医院IIT科研监管体系、管理模式、技术标准体系,对规范开展临床研究保证研究质量、有效指导医院临床研究工作至关重要。

• 单位
  南方医科大学南方医院