生物制品数据保护已成为药品数据保护制度的新发展方向，我国面临制度建设的问题。不同于国际主流模式，日本生物制品数据保护制度融合于新药再审查制度中，强化新药安全监控之目的。本文对日本生物制品数据保护的制度沿革、保护对象与期限、保护方式等核心机制进行了系统梳理，并通过英夫利昔单抗案例开展了深入的实证分析，为我国生物制品数据保护制度的探索和建设提供借鉴。
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