结合中美欧的上市后变更管理制度浅谈我国新版上市后化药变更指导原则

作者：张保梅; 陆骁骏^*

来源：中国医药工业杂志, 2022, 53(07): 1056-1061.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.07.020

• 化学药品
• 变更管理制度
• 药学变更
• 变更指导原则
• 上市后变更

我国现行的药品上市后变更管理思路借鉴了欧美上市后变更管理制度，本研究首先介绍美国、欧盟及中国的变更管理制度，然后重点对我国近期发布实施的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》进行介绍，以助于更好地理解和使用该变更指导原则。