包被抗原种类对抗新型冠状病毒抗体胶体金测试卡检测质量的影响

作者：胡勇; 周志军; 岳胜兰; 冯璐; 林连珍; 梅宇; 谢勇; 周东波; 何彦林; 李陶敬^*; 李策生^*

来源：国际生物制品学杂志, 2021, 44(03).

• 胶体金测试卡
• 新型冠状病毒
• 免疫球蛋白M
• 免疫球蛋白G
• 准确度
• 正确指数

目的考察包被不同种类的胶体金标记(金标)抗原对抗新型冠状病毒(2019 novel coronavirus, 2019-nCoV)抗体快速检测测试卡检测质量的影响。方法采用抗2019-nCoV抗体样本盘检测厂家L包被有不同金标抗原的胶体金测试卡, 比较产品的灵敏度、特异度、准确度和正确指数, 暂时以准确度>95%、正确指数>0.85为合格标准。结果厂家L的6个批次分别包被有重组2019-nCoV的刺突(spike, S)+核衣壳(nucleocapsid, N)蛋白(L002)、受体结合域(receptor-binding domain, RBD)+N蛋白(L003)、N蛋白(L004)、RBD蛋白(L006)、S蛋白(L007)、N+S蛋白(L008)的测试卡, 检测IgG的准确度/正确指数分别为98.38%/0.966、97.30%/0.946、97.84%/0.954、90.82%/0.873、97.86%/0.958、95.72%/0.919;检测IgM的准确度/正确指数分别为90.51%/0.736、95.57%/0.890、73.10%/0.298、68.37%/0.331、83.96%/0.533、87.17%/0.658。结论所有金标抗原包被的测试卡检测IgG均合格, 只有RBD与N蛋白组合的包被金标抗原测试卡检测IgM合格, 通过优化包被的金标抗原种类可提高测试卡检测IgM的质量。

• 单位
  国药集团武汉血液制品有限公司; 北京天坛生物制品股份有限公司