甜味剂种类及用量对氨溴特罗口服溶液化学稳定性的影响

作者：欧彩玲; 陈晶晶; 王琴; 王晓飞^*

来源：中国医药工业杂志, 2023, 54(04): 577-609.

DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2023.04.014

• 氨溴特罗口服溶液
• 盐酸氨溴索
• 化学稳定性
• 甲醛
• 山梨醇
• 甘油

为改善氨溴特罗口服溶液的稳定性，通过全因子试验设计分析不同种类和用量的甜味剂对氨溴特罗口服溶液稳定性存在的影响。结果显示，甜味剂用量越低，稳定性越好；甜味剂中含有的甲醛是影响盐酸氨溴索稳定性的关键物质。通过优化甜味剂的来源及用量、减少溶液中甲醛的含量，可减少氨溴特罗口服溶液中杂质的产生。同时，通过稳定性试验数据建立预测模型，预测得到自制氨溴特罗口服溶液在25℃条件下放置约3.64年，杂质E达到0.2%。

• 单位
  高等研究院; 安徽中医药大学