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摘要
目的 ：针对国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本，本文旨在分析原因调查术语集（附件B、C、D）应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法 ：结合原因调查术语集梳理有源医疗器械不良事件调查类型，对447份造成严重伤害的有源医疗器械不良事件报告调查结果进行统计，并归纳有源医疗器械不良事件发生原因的调查结论。结果：对于有源医疗器械，不良事件调查类型以产品检测、相关人员访谈和生产记录分析为主，病人监护仪、电子针疗仪、中药熏蒸机相关严重不良事件数量最多，力学（磨损）问题、电子元件问题、退化问题是大多数不良事件的主要调查结果，追溯到的主要原因涉及常见组件故障、用户问题、维护不当等。结论 ：IMDRF原因调查术语集对我国有源医疗器械不良事件监测工作具有一定的借鉴意义，可为各相关单位开展有源医疗器械不良事件报告调查评价和监督检查提供技术参考。
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单位江苏省药品不良反应监测中心
