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摘要
目的通过反向工程研究盐酸伊立替康注射液生产工艺中乳酸投料量。方法乳酸辅料主要由单乳酸和乳酰乳酸组成,稀释后直接进行高效液相色谱-紫外分光光度法(HPLC-UV)分析可确定单乳酸和乳酰乳酸的比例,经碱加热预处理后再采用HPLC-UV分析可确定总乳酸量,精密度和准确度良好。结果原研药中乳酸含量与美国食品药物管理局(FDA)说明书处方一致,但原研药中乳酰乳酸含量仅为实验自制的25%,需予以关注。结论反向工程技术的应用可解决乳酸投料问题,并为工艺开发提供指导,保证产品一致性,规避产品开发风险。
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单位中国药科大学; 浙江华海药业股份有限公司
