药品包装的安全性是保障药品安全的关键属性之一，可通过对药品包装的生物学评价来实现。对药品包装的生物学评价不能仅依赖生物学试验，而是应该建立科学的评价理念。本文通过对药品包装生物学评价的国内外新进展进行介绍，首次提出了在风险管理过程中进行生物学评价与试验选择的理念，重点阐述基于风险管理原则的药品包装生物学评价基本原则、评价过程、样品制备以及提取溶剂和提取条件的选择原则，旨在为更好地进行药品包装生物学评价服务。
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