3004例乌灵胶囊上市后安全性医院集中监测研究

作者：王嘉麟; 周莉; 王忠; 邢佳; 高翔; 焉石; 侯震; 刘小北; 曹利民; 陆文惠; 单利华; 吕莹; 常和生; 郭蓉娟

来源：医药导报, 2022, 41(07): 990-996.

DOI：10.3870/j.issn.1004-0781.2022.07.011

• 乌灵胶囊
• 医院集中监测
• 中药上市后再评价

目的 观察乌灵胶囊不良事件(ADE)和不良反应(ADR)发生率、性质和临床表现，为临床安全用药提供依据。方法 采用多中心前瞻性、单臂医院集中监测的临床试验，监测2013年6月15日—2015年12月31日12家临床研究中心使用乌灵胶囊且符合伦理要求的患者，记录并分析所有ADR/ADE以及处理情况。结果 共纳入患者3004例，其中发生ADE19例，发生率0.63%，发生ADR15例，发生率0.50%。ADR主要集中在消化系统及神经系统，包括食欲减退、口干、恶心、腹泻、胃部不适、心悸、头晕、头痛等症状，尚未发现与ADR/ADE相关的影响因素。结论 乌灵胶囊的ADR发生率低，属于偶见，临床应用安全性较高。

• 单位
  北京市垂杨柳医院; 航空总医院; 清华大学; 北京中医药大学东方医院; 北京中医药大学东直门医院; 宁波大学医学院附属医院; 平湖市第一人民医院; 杭州市萧山区中医院; 中国中医科学院中医临床基础医学研究所; 北京市大兴区人民医院; 北京丰台医院; 神经内科; 西安交通大学第一附属医院