抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂(酶联免疫吸附试验)的临床试验

作者：王思英; 杨湘越^*

来源：检验医学与临床, 2022, 19(05): 606-610.

• 抗环瓜氨酸肽抗体
• 临床试验
• 一致性
• 相关性

目的 对欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司生产的酶联免疫吸附试验(ELISA)二类体外诊断试剂中抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体IgG检测试剂进行临床验证试验，以评价该试剂的临床应用性能。方法 收集中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院67例类风湿关节炎患者有效血清标本及15例有效同源血浆标本为疾病组，19例其他关节炎等疾病患者有效血清标本及8例有效同源血浆标本为易混组，表观健康人血清标本30例、血浆标本30例为对照组。使用欧蒙(杭州)医学实验诊断有限公司拟注册的抗CCP抗体IgG检测试剂(ELISA)分别与上海荣盛生物药业有限公司(对照试剂)及欧蒙(德国)医学实验诊断有限公司(第三方试剂)生产的抗CCP抗体IgG检测试剂(ELISA)检测抗CCP抗体，通过计算符合率、Kappa值及回归分析拟注册试剂与其他2种试剂的一致性及相关性。结果 待评价试剂与对照试剂的血清定性检测结果总符合率为88.79%,kappa值为0.69。对20份定量血清标本结果进行回归分析，回归方程为Y=1.629X+0.968 9,R=0.51。待评价试剂与第三方试剂的血清检测结果总符合率为92.24%,kappa值为0.80。针对26份定量结果进行分析，回归方程Y=0.948 5X-4.640 2,R=0.97。待评价试剂与对照试剂检测不相符的标本，以第三方试剂的而检测结果为准，最终血清检测总符合率为97.41%,kappa值为0.93。待评价试剂检测血清与同源血浆检测总符合率为92.45%,kappa值为0.77。针对10份定量结果进行分析，回归方程：Y=0.835X+15.886,R=0.92。结论 待评价试剂经过临床试验验证，与对照试剂/第三方试剂血清及同源血浆检测结果一致性及相关性良好，具备应用性能。

• 单位
  福建医科大学附属第一医院