人体物料平衡研究中使用放射性核素标记药物在中国的可行性

作者：许俊羽; 赵侠; 王荣福; 崔一民

来源：中国临床药理学杂志, 2013, (10): 797-800.

DOI：10.3969/j.issn.1001-6821.2013.10.024

• 物料平衡
• 放射性核素
• 药代动力学
• 放射性标记

物料平衡研究(mass balance study)对于新药研发非常重要,而在人体物料平衡研究中用放射性核素标记技术可以获得更为详尽的药代动力学数据.在受试者中用放射性药物的目标是获得有关代谢,人体生理学,病理生理学,生物化学方面的基本信息,而不是为了直接的治疗或诊断目的 或确定药物的安全性和有效性.FDA指导原则推荐,当人体中的代谢产物水平高于稳态时母体药物系统暴露量的10%时,建议进行非临床

• 单位
  北京大学第一医院