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摘要
目的对喜炎平注射液上市后的安全性进行再评价。方法采用前瞻性医院集中监测方法,牵头单位为广东省药品不良反应监测中心和中国中医科学院中医临床基础医学研究所,参研医院为我国东北、华中、华南、西南地区6个省/直辖市的21家医院,监测对象为2012年3月1日后在21家医院住院期间使用喜炎平注射液的全部患者,设定样本量不少于3万例。对每例使用喜炎平注射液的患者均由参研人员手工填写"喜炎平注射液上市后再评价筛选卡"(筛选卡);对用药后出现不良反应的患者由临床药师手工填写"喜炎平注射液上市后再评价监测表"(监测表),各医院每月上报筛选卡和监测表至广东省药品再评价上报管理系统(再评价系统),筛选卡满3万份后监测终止。汇总上报数据,计算喜炎平注射液不良反应发生率并分析不良反应临床特征。结果截至2015年1月23日,再评价系统收到的筛选卡超过3万份,监测终止。有5家医院因收集的病例无连续性于2013年3至8月先后停止参与本研究,最终16家医院上报的30 759例患者筛选卡和23例患者监测表纳入汇总分析。30 759例患者中男性18 295例(59.48%),女性12 464例(40.52%);年龄1 d～103岁,其中<4岁者占53.64%(16 501例);用药途径为肌内注射者214例,静脉滴注者30 545例,均按说明书规定的剂量使用喜炎平注射液。静脉滴注用药患者使用的溶媒按品种共计31 163例次,其中2 810例次(9.02%)未使用说明书规定溶媒。30 759例患者中有29 728例(96.65%)同时联合应用其他药物。合并用药种类居前4位者依次为抗微生物药、电解质酸碱平衡药及营养药、呼吸系统用药和消化系统用药。30 759例患者中共23例发生与喜炎平注射液相关不良反应,发生率为0.75‰(95%CI:0.47‰～1.12‰);关联性评价为"很可能"者12例(52.17%),"可能"者10例(43.48%),"无法评价"者1例(4.35%)。23例患者共发生34例次不良反应,临床表现为皮疹(19例次)、瘙痒(7例次)、寒战(4例次)、发热(3例次)和口唇发绀(1例次),不良反应程度均为一般,停药并给予抗过敏等对症治疗后19例当日好转或痊愈,3例2 d内好转或痊愈,1例第14天好转。结论2012至2015年喜炎平注射液不良反应发生率处于较低水平,安全性良好。
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