血站核酸定性检测实验室统计学质量控制方法的建立

作者：谢月娜^*; 李凤园; 赵倩; 刘淼

来源：齐齐哈尔医学院学报, 2022, 43(03): 245-249.

• 核酸检测
• 正态分布检验
• Levey-Jennings质控图
• 指数加权移动平均质控图

目的 建立血站实验室8人份PCR混检和TMA单人份三联检两类核酸定性检测系统的室内质控统计学控制方法，用以监测日常检测工作的稳定性。方法 收集2019年1—8月CHITAS12000/ABI7500 PCR核酸扩增系统外部质控品的HIV/HCV/HBV混检检测结果的Ct值和Procleix TIGRIS核酸检测系统外部质控品的HIV/HCV/HBV联检S/CO值。对数据进行正态分布检验，判断是否可以使用基于数据正态分布的统计学质量控制方法。符合正态分布的项目绘制Levey-Jennings质控图，不符合正态分布的项目采用指数加权移动平均(exponential weighted moving average, EWMA)质控图对外部质控品检测S/CO值进行分析。结果 浩源PCR混检系统HIV、HCV和HBV外部质控品混合检测Ct值符合正态分布，利用Levey-Jennings质控图可以监测实验稳定性。TGRISTMA检测系统HIV、HCV和HBV外部质控品联检S/CO值均不符合正态分布。利用EWMA质控图对外部质控品核酸联检S/CO值的波动情况进行监控。结论 利用8人份浩源混检外部质控品Ct值和单人份TIGRIS联检系统外部质控品的S/CO值，分别采用Levey-Jennings质控图和EWMA质控图对血站核酸定性检测系统进行稳定性监测具有可行性。