替代对照品法测定双嘧达莫片中的6种有关物质

作者：田晓彤; 张轶华^*; 路惬楠; 王柳; 孙婷; 高燕霞; 李挥

来源：华西药学杂志, 2021, 36(06): 699-702.

DOI：10.13375/j.cnki.wcjps.2021.06.022

• 替代对照品法
• 相对校正因子
• 双嘧达莫
• 有关物质
• 杂质
• 高效液相色谱法

目的采用替代对照品法测定双嘧达莫片中的6种有关物质。方法采用Agilent XDB-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),流动相A为10 mmol·L-1甲酸铵溶液(甲酸调pH5.0±0.1)、流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,检测波长295 nm。采用相对校正因子计算6种有关物质的含量。结果主药和6种有关物质的出峰顺序依次为杂质B、杂质F、杂质D、双嘧达莫、杂质E、杂质C、杂质A,各峰间的分离度均符合规定;各杂质的检出限依次为0.20、0.25、0.27、0.23、0.18、0.26 ng。替代对照品法所得结果与外标法基本一致。结论所用方法操作简便、成本低、专属性强,可用于双嘧达莫片中有关物质的检查。