改良型新药：中药大品种培育新方向

作者：杨洪军^*

来源：中国药理学与毒理学杂志, 2021, 35(10): 726.

• 改良型新药
• 中药大品种

《中药大品种科技竞争力报告》显示,我国中成药产品科技竞争力普遍比较弱,存在严重的两极分化,市场价值与临床价值、科学价值存在错位,亟待进行以质量、工艺、适应症为核心的大品种培育。2020年,国家药品监督管理局发布了《中药注册分类及申报资料要求》,中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前3类均属于中药新药。其中,中药改良型新药指改变已上市中药的给药途径、剂型,且具有临床应用优势和特点,或增加功能主治等的制剂。改良型新药的提出,充分体现了完善全生命周期管理、鼓励中药二次开发的基本导向,并赋予老产品技术研发后的新药属性,成为中药大品种培育的新方向。作者提出了中药大品种培育的343理论模型。临床价值大、科学价值强、市场价值高三位一体的基本价值取向;将中药大品种立足于四方向的核心内涵,进行产品科技赋能,即承载中医原创理论的代表性品种、凸显中医诊疗优势的代表性品种、催生疾病防治策略变革的代表性品种、融入主流医学诊疗体系的代表性品种;围绕技术提升、药物政策、市场营销3个环节,开展系统化布局与体系化实施。中成药大品种培育的科技重点包括疗效、质量、机理、理论4个方面。具体而言,疗效得到临床广泛认可,质量控制体系健全,作用机理得到深入阐释,相关中医理论有创新发展。其中,中药复杂作用解析是亟待突破的关键科学问题之一。技术进步促进了化学物质、体内过程、作用机制单一环节的研究,但是,中药物质实体与生命活动的整合调节机制,是中药复杂体系作用模式解析未来面临的关键难点与挑战。"药有个性之专长、方有合群之妙用",复方是中药应用主要形式,建立在中医学对病机过程的全面判断基础上的多味中药的配伍,作用特征表现为多环节、多靶点的整合调节。这种整合调节的物质基础体内"药动-药效"关联性是如何体现的;多环节、多靶点效应累加模式;药效物质对靶点的直接作用,还是药效物质改变了内环境从而影响了靶点(如受体)的生物性能;也可能是方剂中有效成份以低于它们中某一单体治疗剂量进入人体后,有选择地反复作用于影响某种疾病的主要直接靶点和多个间接靶点,动员机体抗病能力,调节失衡状态,从而达到治疗疾病目的;研究中药"分子网络-药理活性-病证效应"多层次整合作用,阐释中药方剂临床疗效产生的基本机制,将揭示中药作用的基本原理,重新认识中药的科学价值。以上问题的有效解决,将对改良型中药新药研发提供创新技术与方法。

• 单位
  中国中医科学院医学实验中心