放射性药物仿制药药学研究关注点

作者：何艳; 石勇平; 白玉^*

来源：中国新药杂志, 2022, 31(22): 2227-2230.

• 放射性药物
• 仿制药
• 药学研究
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放射性药物是指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记化合物。不同于普通化学药物，放射性药物具有一定特殊性，如放射性、时效性、按放射性活度给药、特殊质量控制、有辐射损伤风险等，放射性药物研发应结合其特点进行。目前我国尚无放射性药物仿制药药学研究技术指导原则或技术要求，且普通化学药物药学研究技术指导原则不完全适用于放射性药物，其中ICH Q3A,ICH Q3B,ICH Q3D,ICH M7明确不适用于放射性药物。笔者尝试参考欧美监管机构相关指导原则，结合自身审评实践经验，初步探讨我国放射性药物仿制药药学研究关注点，及该类药物较普通化学药物的特殊技术要求。