咽喉清口含片治疗急性咽炎外感风热证的Ⅱ期临床试验研究

作者：李一圣; 李文周; 卫平; 邱书奇

来源：临床耳鼻咽喉头颈外科杂志, 2016, 30(15): 1182-1186.

DOI：10.13201/j.issn.1001-1781.2016.15.002

• 口含片
• 咽炎
• 临床试验

目的:初步评价咽喉清口含片治疗急性咽炎外感风热证的有效性和安全性,探讨最佳安全的有效剂量。方法:采用随机、双盲、单模拟、安慰剂平行对照、剂量探索的多中心临床试验设计,将288例急性咽炎外感风热证患者分为低剂量组、高剂量组和安慰剂组。以咽痛或吞咽痛、咽干灼热、中医证候、咽部体征等分析为有效性评价指标,观察生命体征、实验室检查指标、不良事件的安全性评价指标。结果:各有效性评价指标高剂量组、低剂量组与安慰剂组比较,差异均有统计学意义(P<0.01);高、低剂量组比较差异无统计学意义(P>0.01)。3组均无严重不良事件发生,一般不良事件和不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:咽喉清口含片治疗急性咽炎外感风热证安全、有效,推荐Ⅲ期临床试验剂量为每天8片,疗程5d。

• 单位
  深圳市耳鼻咽喉研究所; 深圳市龙岗区耳鼻咽喉医院; 深圳市坪山新区妇幼保健院