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摘要
目的 提高仿制药生物等效性试验受试者筛选的合格率。方法 收集医院2018年至2020年Ⅰ期临床研究室2项阿立哌唑片仿制药生物等效性试验（试验一和试验二）受试者的招募和筛选信息，其中试验一共招募244例受试者，试验二共招募131例受试者。在获取受试者联系方式后，试验一直接与受试者预约知情同意时间；试验二提前预约受试者来院或通过网络初筛，合格后进入试验筛选群进行统一管理。比较两项试验受试者的筛选合格率，并分析导致筛选失败的原因。结果 2项试验受试者人口学特征比较均无显著差异（P> 0.05）；试验二的筛选合格率为54.96%，显著高于试验一的43.44%(P <0.05)。导致筛选失败的原因包括各类检查（如实验室检查、12导联心电图检查）、个人史、生命体征、体质量指数、撤回知情同意和其他，其中主要原因为各类检查筛选失败，试验一和试验二分别占27.05%和25.19%；次要原因试验一和试验二分别为个人史和生命体征，分别占12.70%和11.45%。结论 提前预知情的管理方法用于仿制药生物等效性试验受试者招募和筛选，有利于提高受试者的筛选合格率，但筛选合格率仍有较大提升空间。
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单位湖南医药学院第一附属医院
