医疗器械唯一标识(UDI)系统发码机构研究

作者：易力; 邵玉波; 余新华^*

来源：中国医药导刊, 2020, 22(10): 742-747.

• 医疗器械唯一标识
• UDI系统法规体系和组织架构
• UDI发码机构

医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI System)是当前医疗器械监管领域的热点。其中医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)作为医疗器械产品的"身份证",包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI),是UDI系统实施中基础且关键的部分。发码机构是UDI唯一性的重要保证,在UDI系统实施中扮演着重要的作用。本研究梳理了美国、欧盟以及国内UDI系统法规对发码机构的要求以及发码机构相关重要国际标准,重点介绍了常用的发码机构及其编码标准的内容,提出了对医疗器械注册人/备案人选择发码机构的建议,为各方实施UDI系统提供了参考。

• 单位
  中国食品药品检定研究院