过程分析技术在中药制造工业中的应用

作者：朱卫丰; 沈玉; 邓攀; 费翼城; 肖志强; 钟志坚^*

来源：中国中药杂志, 2024, 1-11.

DOI：10.19540/j.cnki.cjcmm.20231223.303

• 过程分析技术
• 中药制造
• 在线检测
• 关键质量属性
• 近红外
• 智能制造

在中药制造工业中，质量控制决定药品的安全性、有效性及质量的稳定性。而传统质量控制方式一般在批生产结束后对药品进行抽样离线检测，这种方式不仅缺乏全面性，且不能及时发现生产环节中存在的问题。过程分析技术（process analysis technology， PAT)采用过程检测、数学建模、数据分析等技术对中药制剂生产各个环节的关键质量属性（critical quality attributes， CQA）进行实时收集、分析、反馈、控制以及持续改进。PAT在中药制造工业中的应用是近年来研究的热点之一，其对中药制剂生产质量控制具有实时性、系统性、无损绿色、整体快速检测等优势，可有效保障中药制剂质量的稳定性、提高生产效率，并对中药量-质传递规律研究具有关键作用。常用的PAT有近红外光谱、拉曼光谱、在线微波等，运用PAT建立在线检测模型是中药生产实现智能制造的关键基础性工作；通过PAT获得实时在线检测数据并以此为基础建立闭环控制模型是行业的关键共性技术难点。该文采用系统文献分析法总结归纳了国内外相关文献、政策法规以及生产应用等，对过程分析技术的发展趋势以及实际应用情况进行介绍汇总，以期为推动PAT在中药制造工业中的应用提供借鉴，助推中药行业智能化转型升级及高质量发展。

• 单位
  江中药业股份有限公司; 江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室